Para que serve a ANVISA: Introdução a uma agência reguladora com muitos desafios

Para que serve a ANVISA: Introdução a uma agência reguladora com muitos desafios

O Brasil, o maior país da América do Sul, tornou-se o segundo maior mercado farmacêutico do mundo emergente. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada em 1999 com o objetivo principal de proteger e promover a vigilância da saúde pública sobre produtos e serviços no Brasil. Mas, para que serve a ANVISA?

O corpo diretivo e a estrutura desta nova agência reguladora serão os objetivos deste artigo, continue lendo e entenda para que serve a ANVISA, o que ela é e quais são suas principais responsabilidades. Boa leitura!

Agência brasileira: ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, comumente conhecida como ANVISA, abreviada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é a agência reguladora de alimentos e medicamentos no Brasil.

A Anvisa foi criada em 1999 e está vinculada ao Ministério da Saúde. Caracteriza-se por sua independência administrativa, autonomia financeira e estabilidade de seus diretores. Na estrutura regulatória pública federal, a agência está conectada ao Ministério da Saúde.

Entretanto, para que serve a ANVISA? O principal objetivo da ANVISA é proteger e promover a saúde pública, exercendo vigilância sanitária sobre produtos e serviços, incluindo processos, ingredientes e tecnologias que representem riscos para a saúde.

A visão da ANVISA é conseguir a legitimação na sociedade como parte integrante do Sistema Único de Saúde brasileiro, por meio de um referencial ágil, moderno, transparente e nacional e internacional na vigilância e regulação em saúde.

A missão da ANVISA é “proteger e promover a saúde pública e intervir nos riscos causados ​​pela produção e uso de produtos regulados pela vigilância sanitária. Essa missão deve ser realizada em coordenação com os estados, municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para melhorar a qualidade de vida da população. ”

A agência também é responsável pelo controle da saúde em portos, aeroportos e fronteiras, bem como pelo estabelecimento de relações com o Ministério de Assuntos Internacionais e organismos e instituições estrangeiras para lidar com questões internacionais relacionadas à vigilância da saúde.

Para que serve a ANVISA

A ANVISA é responsável pelo registro e licenciamento de medicamentos de laboratórios farmacêuticos e outras empresas dentro do fluxo de produção farmacêutica. A agência também é responsável por estabelecer os regulamentos aplicáveis ​​aos ensaios clínicos (no que diz respeito aos medicamentos, Química, Fabricação e Controle (CMC) e segurança do participante). Ela exige que qualquer estabelecimento de comida tenha um documento conhecido como POP – Procedimento Operacional Padrão.

Em conjunto com o Ministério da Saúde e outros membros do ministério, a Anvisa trabalha com a Câmara de Regulamentação do Mercado de Medicamentos (CMED) para regulamentar o preço dos medicamentos. Ensaios clínicos humanos éticos são, por sua vez, regulados por um Comitê de Ética (CE) vinculado ao Ministério da Saúde. A ANVISA controla uma ampla diversidade de áreas relacionadas à saúde.

Juntamente com estados e municípios, a agência inspeciona fábricas, monitora a qualidade dos medicamentos, realiza vigilância pós-comercialização, realiza ações de farmacovigilância e regula a promoção e o marketing de medicamentos. Além disso, a ANVISA avalia solicitações de patentes relacionadas a processos e produtos farmacêuticos, em parceria com o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).

Os valores da Anvisa abrangem ética e responsabilidade como órgão público, capacidade de interação e integração, excelência em gestão, conhecimento como fonte de ação e transparência. Entendeu para que serve a ANVISA? Então agora é hora de entender outros aspectos importantes.

Processo de submissão regulatória

As empresas precisam entender a estrutura regulatória, para que serve a ANVISA, bem como seus requisitos para iniciar o desenvolvimento de produtos em um novo país. Nos últimos cinco anos, a ANVISA atualizou seus regulamentos e desenvolveu inúmeras orientações. O principal desafio para o envio bem-sucedido de um arquivo regulatório da ANVISA está diretamente associado à falta de conhecimento do processo por parte das bio / empresas farmacêuticas.

Atualmente, o site da ANVISA é apresentado em dois idiomas: português (o idioma nativo no Brasil) e inglês. No entanto, a versão em inglês é limitada em conteúdo e não contém todas as informações relevantes que são apresentadas na versão em português. As empresas que não têm presença regulatória no Brasil podem depender de profissionais reguladores com experiência específica nesse mercado.

Para facilitar o melhor entendimento do processo da ANVISA, o procedimento de registro é comparado a um sistema de registro mais familiar usado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Como mudar seu CTD para um registro brasileiro?

Cada vez mais, as empresas de farmacêuticas que atualmente atendem em grandes mercados do mundo desenvolvido, como a União Européia, os Estados Unidos e o Japão, estão desenvolvendo estratégias regulatórias globais para alcançar outras regiões.

A implementação do formato de Documento Técnico Comum (CTD) facilitando o processo de submissão e revisão dos países que adotaram o formato estabelecido pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH) é muito comum; no entanto, para os países que são novos e não adotaram o formato CTD, algumas mudanças são necessárias de um CTD para as regulamentações específicas dos países.

No caso do registro brasileiro, existem especificidades regionais e semelhanças com o formato CTD aplicável nos países membros da ICH. A regulamentação brasileira mostra que o dossiê está estruturado para registro de produtos em duas partes principais:

Administrativo: Compilação de todos os dados administrativos, incluindo requisitos específicos para produtos importados.

Técnico: Relatórios técnicos, incluindo informações de qualidade, não clínicas e clínicas, apresentando semelhanças com os Módulos CTD 2, 3, 4 e 5.

Em novembro de 2016, o Brasil tornou-se oficialmente membro do ICH, e a organização tem trabalhado diligentemente para priorizar e atualizar sua resolução para adaptar as diretrizes do ICH, incluindo M4: Organização do Documento Técnico Comum para o Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano. Mais atividades são esperadas nesta área, à medida que o processo de harmonização está sendo trabalhado.

Instituições envolvidas no processo de aprovação

No Brasil, três instituições diferentes: a CONEP (Central), o CEP (comitê local) e a ANVISA, são responsáveis ​​por revisar e aprovar os documentos normativos para iniciar um estudo clínico nessa região. Os processos CONEP e ANVISA acontecem em paralelo. Além disso, é necessário que a empresa esteja enquadrada no Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação (RDC 216).

Comissão Nacional de Ética em Pesquisas (CONEP)

Este comitê é o Comitê Central de Ética, que é relacionado ao Ministério da Saúde, é responsável pela revisão e aprovação dos aspectos éticos de um ensaio clínico no Brasil.

O CEP Coordenador é responsável pela submissão do ensaio clínico ao CONEP e trabalhará diretamente com o CONEP em relação à avaliação do estudo. Uma carta escrita será emitida se o CONEP aprovar o estudo.

Caso contrário, a CONEP comunicará perguntas ao site de Coordenação por meio do CEP Coordenador (ver item 2). Perguntas são levantadas em uma das três opções:

Questões foram levantadas: É o caso de o CEP Coordenador receber um conjunto de perguntas da CONEP e encaminhar ao Site de Coordenação e ao Patrocinador. O Patrocinador preparará as respostas e comentários numa base de perguntas a perguntas e enviará de volta para o Site de Coordenação.

As questões são levantadas sob “aprovação com a recomendação”: Neste caso, a equipe clínica deve fornecer recomendações da CONEP, juntamente com todos os documentos atualizados necessários para todos os sites para submissão ao CEPS. Todos os CEPs devem revisar e aprovar as mudanças antes do início do estudo nos respectivos sites.

As questões são levantadas sob o status “Pendente”: Neste caso, a equipe clínica deve fornecer as recomendações, juntamente com todos os documentos atualizados necessários apenas ao Site de Coordenação, para submissão ao CEP Coordenador. Após a aprovação, o CEP coordenador envia as respostas à CONEP para revisão. Após a aprovação do estudo pela CONEP, todos os sites remanescentes e os respectivos CEPS devem receber os documentos aprovados atualizados para revisão e aprovação local antes do início do estudo em cada local.

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

São comitês de ética locais registrados no CONEP (comitê central). Eles podem revisar e aprovar ensaios clínicos realizados em uma instituição.

Cada empresa deve ter uma lista de documentos e informações necessárias para o estudo clínico.

Esses documentos podem conter modelos de formulários, documentos e declarações exigidos para o estudo. Eles também incluem declarações relacionadas a informações gerais de estudo. Para os três primeiros sites de estudo, um desses sites é selecionado como Site de Coordenação; então seu CEP é designado como o CEP Coordenador. Toda a documentação deve ser fornecida em português; qualquer documento traduzido deve ser acompanhado do correspondente certificado de tradução.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Esta é a Agência Reguladora do Brasil. Este grupo é responsável por revisar todos os aspectos técnicos e emitir a Licença de Importação para uma avaliação clínica. Dois tipos de dossiês são revisados ​​pela ANVISA:

Processo de Anuência: principal dossiê de candidatura para submissão inicial. Este dossiê receberá um número específico único da ANVISA para ser usado em todas as atualizações.

Processo de Inclusão de Centros: o dossiê de adição de sites em todos os sites que não o submetido no Processo de Anuência. Este documento terá o mesmo número que o atribuído anteriormente.

Sendo assim, é fundamental entender para que serve a ANVISA antes de qualquer coisa.

Conclusões

Como uma nova organização, a ANVISA deu passos importantes para melhorar a qualidade do registro de produtos no Brasil. As novas resoluções da ANVISA contêm informações e instruções mais detalhadas, que consideramos muito valiosas. Infelizmente, dá menos flexibilidade para aplicar o conceito de gerenciamento de qualidade baseado em risco.

Em alguns casos, provoca testes desnecessários adicionais sem o devido nível de motivos. Também descobrimos que a Anvisa aumentou significativamente a contratação nos últimos anos, portanto, o treinamento de novos diretores poderia ser um desafio para acompanhar o monitoramento e implementar as novas mudanças.

Como esta organização agora é membro da organização ICH. É por isso que entender o que é e para que serve a ANVISA é tão importante.

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